26 ноября 2024 г.
Форум специалистов по валидации – это теория, практика и профессиональные дискуссии по всем аспектам квалификации и валидации для подтверждения надлежащего производства и дистрибуции лекарственных препаратов. С примерами, алгоритмами, шаблонами и хорошей детализацией. Еще это возможность провести самооценку своих знаний, получать подарки и выигрывать призы.
Во второй день форума выступит начальник лаборатории "ГК Обнинские Фильтры", к.т.н. Иван Михайлович Колганов с докладом «Особенности частной валидации стерилизующей фильтрации жидких и газообразных сред».
ПРОГРАММА ФОРУМА
10-13 декабря 2024 год
Программа в процессе формирования.
10 декабря. 1 день
|
Время |
Тема |
Спикер |
|---|---|---|
|
10:00 - 10:15 |
Открытие конференции. Вступительное слово организаторов |
|
|
10:15 - 11:00 |
Доклад «Подготовка Задания на разработку проектной документации (ТЗ) как первый шаг при реализации проекта» |
Сергей Денисов |
|
11:00 - 11:30 |
Кофе-брейк |
|
|
11:30 - 12:30 |
Доклад «Приемо-сдаточные испытания FAT: гарантии качества оборудования перед поставкой на производственную площадку» |
Александр Лапин |
|
12:30 - 13:30 |
Доклад «Практические аспекты написания URS» |
Елена Кузьмина |
|
13:30 - 14:30 |
Обед |
|
|
14:30 - 15:15 |
Доклад «Сходства и различия испытаний и документации по приемке (FAT/SAT) и квалификации (IQ/OQ) оборудования и систем» |
Олег Спицкий |
|
15:15 - 16:00 |
Доклад «Проведение DR/DQ (Design Review / Design Qualification, экспертиза проекта/квалификация проекта). Как "трудовую повинность" превратить в полезный инструмент» |
Александр Белинский |
|
16:00 |
Фуршет |
11 декабря. 2 день
|
Время |
Тема |
Спикер |
|---|---|---|
|
10:00 - 10:05 |
Вступительное слово организаторов |
|
|
10:05 - 11:00 |
Доклад «Практические аспекты расчетов PDE и ее экспертной оценки |
Дмитрий Рождественский |
|
11:00 - 11:30 |
Кофе-брейк |
|
|
11:30 - 12:30 |
Доклад «Проведение оценки рисков перекрестной контаминации при проектировании производства лекарственных средств» |
Олег Спицкий |
|
12:30 - 13:30 |
Доклад «Квалификации транспорта и маршрутов поставки продукции» |
Олег Алешкович |
|
13:30 - 14:30 |
Обед |
|
|
14:30 - 15:10 |
Доклад«Кратковременные отклонения температуры при хранении ЛС. Валидация процесса погрузка/разгрузки ЛС» |
Сергей Грейбо |
|
15:10 - 15:50 |
Доклад «Особенности частной валидации стерилизующей фильтрации жидких и газообразных сред» |
Иван Колганов |
|
15:50 - 16:30 |
Доклад «Вода на фармацевтическом производстве и особенности ее квалификации» |
Владимир Васильев |
12 декабря. 3 день
|
Время |
Тема |
Спикер |
|---|---|---|
|
10:00 - 10:05 |
Вступительное слово организаторов |
|
|
10:05 - 11:00 |
Мастер-класс «Документация по технологии в регистрационном досье» |
Юлия Спирина |
|
11:00 - 11:30 |
Кофе-брейк |
|
|
11:30 - 12:30 |
Доклад «Качество через проектирование (Quality by Design): неразрывная связь фармацевтической разработки и производства» |
Марьям Рамазанова |
|
12:30 - 13:30 |
Тема уточняется |
Николай Алексеев |
|
13:30 - 14:30 |
Обед |
|
|
14:30 - 15:30 |
Доклад «Физиологически релевантные тесты in vitro и предсказание биоэквивалентности: прошлое, настоящее, будущее» |
Игорь Шохин |
|
15:30 - 16:30 |
Деловая игра «Факты о валидации методик: правда или ложь?» |
Юлия Спирина |
13 декабря. 4 день
|
Время |
Тема |
Спикер |
|---|---|---|
|
10:00 -10:05 |
Вступительное слово организаторов |
|
|
10:05 - 11:00 |
Доклад «Валидация процесса асептического производства стерильных глазных мазей» |
Светлана Ильина |
|
11:00 - 11:30 |
Кофе-брейк |
|
|
11:30 - 12:10 |
Доклад «Организация и квалификация систем непрерывного мониторинга концентрации аэрозольных частиц» |
Михаил Шахов |
|
12:10 -12:50 |
Доклад «Система метрологии на фарм производстве (поверка или калибровка?)» |
Елена Зелинская |
|
12:50 - 13:30 |
Доклад «Управление GxP- компьютеризированными системами» |
Ярослав Кудряшов |
|
13:30 - 14:30 |
Обед |
|
|
14:30 - 15:10 |
Доклад «Валидация компьютеризированных систем» |
Олег Алешкович |
|
15:10 - 15:50 |
Доклад «Актуальные подходы к валидации КС, обзор GAMP 5 SE» |
Дмитрий Козин |
|
15:50-16:30 |
Викторина. Закрытие конференции |
10-13 декабря 2024 г.
10:00 — 16:30|
г. Москва, Измайловское шоссе 71, 3В